一、溶出儀線上機(jī)械設(shè)備認(rèn)證常用工具介紹：

溶出儀線上機(jī)械設(shè)備認(rèn)證常用工具由三種精確測量表、數(shù)據(jù)信息終收集端機(jī)及配套設(shè)施附注構(gòu)成。能夠 精確測量的主要參數(shù)有轉(zhuǎn)速比（RPM）、傳動軸晃動度、轉(zhuǎn)籃晃動度和傳動軸平整度等。精確測量表根據(jù)手機(jī)藍(lán)牙數(shù)據(jù)收集終端設(shè)備，精確測量數(shù)據(jù)信息即時傳送到終端設(shè)備上，終端設(shè)備上的認(rèn)證手機(jī)軟件依照《中國藥典》的規(guī)定設(shè)置達(dá)標(biāo)范疇，客戶針對精確測量結(jié)果中不過關(guān)項可一目了然。

二、能夠 精確測量的物理學(xué)主要參數(shù)包含：

1轉(zhuǎn)速比（RPM）

2傳動軸晃動度

3轉(zhuǎn)籃晃動度

4傳動軸平整度

5總混杯平整度

6總混杯管理中心度（上,下2個部位）

7籃/槳距壺底高寬比

8平整度（溶出儀,桌面上）

9水浴室和杯里溫度

10震動度,（四個主要參數(shù)---瞬時速度，頻率，偏移，速率）

三、DMCS01線上認(rèn)證系統(tǒng)軟件溶出儀機(jī)械設(shè)備認(rèn)證常用工具的應(yīng)用：

1、運作數(shù)據(jù)采集終端

在數(shù)據(jù)信息終端設(shè)備登陸后增加客戶匯報及效正紀(jì)錄，根據(jù)手機(jī)藍(lán)牙數(shù)據(jù)收集終端設(shè)備和必須應(yīng)用的精確測量表，剛開始逐一對溶出儀開展認(rèn)證。

2、溶出度儀平整度認(rèn)證

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：在總混杯的水準(zhǔn)控制面板上從2個豎直方位上精確測量，2次精確測量的標(biāo)值均不可超過0.5°。

將需認(rèn)證的溶出儀置放在一水準(zhǔn)且穩(wěn)定工作中臺子上，操作臺所處自然環(huán)境不允許有震動。根據(jù)調(diào)整溶出儀支腳，使溶出儀杯板在前后左右、左右兩方位上均貼近水準(zhǔn)。在事后的認(rèn)證及認(rèn)證后的實驗全過程中不允許調(diào)節(jié)或挪動溶出儀，不然必須對溶出儀開展再次認(rèn)證。

3、籃（槳）深層

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：精確測量每一個總混杯里籃（槳）外緣與總混杯底端的間距，均應(yīng)是25mm±3mm。

4、籃（槳）軸轉(zhuǎn)速比

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：將籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速比設(shè)置在每分50（100）轉(zhuǎn)，持續(xù)紀(jì)錄60秒，各籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速比均應(yīng)在50（100）±4%轉(zhuǎn)范疇內(nèi)。

將轉(zhuǎn)籃（拌和槳）安裝在溶出儀上。用待認(rèn)證籃軸（槳軸）根據(jù)穿桿孔越過限速塊，將限速塊調(diào)節(jié)到適合部位。精確測量表與籃軸（槳軸）間距適度間距，霍爾傳感器顯示燈（R）指向限速塊的釹鐵硼磁鐵一面，待顯示燈綠燈閃爍，起動溶出儀，使轉(zhuǎn)籃（拌和槳）以50rpm（100rpm）的速率轉(zhuǎn)動，桌面顯示籃軸（槳軸）的轉(zhuǎn)速比。

5、總混杯里溫度

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)置溶出度儀的水浴溫度，采水90b250l，置各總混杯里，待溫度穩(wěn)定后，精確測量各總混杯里總混物質(zhì)的溫度，均應(yīng)是37℃±0.5℃。

6、籃（槳）軸平整度

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：緊靠籃（槳）軸精確測量平整度，再沿籃（槳）軸轉(zhuǎn)動90°精確測量，每根籃（槳）軸2次精確測量的標(biāo)值均不可超過90.0°±0.5°。

7、總混杯平整度

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：沿總混杯內(nèi)腔（防止碰觸總混杯底端弧形一部分）精確測量平整度，再沿內(nèi)腔轉(zhuǎn)動90°精確測量，每一個總混杯2次精確測量的標(biāo)值均不可超過90.0°±1.0°。

將智能精確測量表顯示器朝向溶出儀正前方，V型槽緊貼總混杯內(nèi)腔（留意精確測量表置放的高寬比，防止精確測量表觸遇到總混杯底端弧形面，進(jìn)而造成 精確測量表精確測量面不可以*與總混杯壁迎合），對“部位1”開展認(rèn)證，在數(shù)據(jù)采集終端機(jī)里進(jìn)到總混杯平整度認(rèn)證頁面，點一下與總混杯部位相對性應(yīng)的部位序號后，“部位1”與“部位2”中間標(biāo)值為即時精確測量視角，點一下“部位1”儲存一點數(shù)據(jù)信息。

8、籃晃動

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：在籃底緣處精確測量?；@軸以每分50轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)動時，持續(xù)精確測量15秒，每一個籃精確測量的高值與較小值之差不可超過1.b250m。

將轉(zhuǎn)籃按中國藥典規(guī)定定高后，清除溶出儀儲水箱及總混杯，將待認(rèn)證轉(zhuǎn)籃底降至工作中部位。將墊塊置放在溶出儀儲水箱墊板上，磁性表架置放在墊塊上。將磁性表墻上的磁性操縱旋紐轉(zhuǎn)動到打開情況，磁性表架與墊塊吸合。

9、總混杯與籃（槳）軸平行度

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：在總混杯圓柱內(nèi)的籃（槳）軸左右各取一個點，以籃（槳）軸為管理中心轉(zhuǎn)動一周，精確測量籃（槳）軸與總混杯內(nèi)腔間距的轉(zhuǎn)變，來定性分析總混杯豎軸（槳）軸的偏移。一個測點坐落于總混杯上端挨近總混杯上緣，另一個測點坐落于總混杯圓柱內(nèi)挨近籃（漿葉）上邊。每一個總混杯在兩個點精確測量的高值與較小值之差均不可超過2.b250m。

10、籃（槳）軸晃動

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：在籃（漿葉）上邊約22mm處精確測量?；@（槳）軸以每分50轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)動時，持續(xù)精確測量15秒，每根籃（槳）軸精確測量的高值與較小值之差不可超過1.b250m

溶出儀線上機(jī)械設(shè)備認(rèn)證系統(tǒng)軟件可用以精確測量《中國藥典》（2016年版）和《藥物溶出度儀機(jī)械驗證指導(dǎo)原則》中要求的溶出儀需考慮的各類技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，是溶出度儀特性認(rèn)證和主要參數(shù)效正的必需工具。